ППС для ИИИ в СПб

Риски и последствия непрохождения лицензионного контроля ИИИ

Непрохождение периодического подтверждения соответствия — это не формальность, а прямой риск для работы организации. При отсутствии отметки в реестре о прохождении периодической процедуры соответствия в установленный срок лицензия приостанавливается. Лицензирующий орган Роспотребнадзора вправе остановить действие лицензии на срок от трёх до пяти месяцев. На этот период эксплуатация источников ионизирующего излучения запрещается.

Если выявленные нарушения не устранены в установленный срок, лицензия может быть прекращена. На практике это означает простой оборудования, срыв приёма пациентов или остановку производственного процесса, финансовые потери и дополнительные затраты на восстановление лицензии.

Что такое Периодическое Подтверждение Соответствия лицензии на ИИИ

Периодическое подтверждение соответствия — это установленная законом процедура проверки, в ходе которой подтверждается, что организация продолжает соблюдать лицензионные требования при использовании источников ионизирующего излучения. Сама процедура не является переоформлением лицензии и не требует получения нового разрешительного сертификата.

В ее рамках оценивается фактическое состояние: условия эксплуатации источников ионизирующего излучения, наличие и актуальность обязательной документации, соответствие персонала установленным требованиям, выполнение мер радиационной безопасности и производственного контроля. Процедура проводится дистанционно, на основании представленных сведений и письменных материалов.

Результат подтверждения соответствия фиксируется в реестре лицензий. Отсутствие нарушений означает сохранение действия лицензии без ограничений. Выявление несоответствий влечёт обязанность их устранения в установленный срок.

Кому обязательно проходить лицензионный контроль

Лицензионный контроль ИИИ обязаны проходить все организации, у которых есть действующая лицензия на использование источников ионизирующего излучения. Требование распространяется независимо от формы собственности, вида деятельности и объёма их использования.

Данный контроль обязателен для медицинских и ветеринарных клиник, диагностических центров, лабораторий, промышленных и научных организаций, а также любых других юридических лиц и ИП, эксплуатирующих источники ИИ на основании лицензии. Наличие фактической эксплуатации оборудования не отменяет обязанность прохождения процедуры — ключевым является сам факт действия лицензии.

Нормативная база постлицензионной деятельности

Порядок и обязательность прохождения лицензионного контроля установлены федеральным законодательством о лицензировании. Ключевым является Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», статья 19.3, которая прямо закрепляет обязанность лицензиатов подтверждать соблюдение требований.

Отдельные требования к деятельности с источниками ионизирующего излучения установлены постановлениями Правительства РФ. Контроль за соблюдением лицензионных условий и проведение самой процедуры в Санкт-Петербурге осуществляет территориальное управление Роспотребнадзора. Именно этот орган принимает и рассматривает обращение, а также фиксирует результаты процедуры в реестре Роспотребнадзора.

Сроки и периодичность подтверждения оценки соответствия

Общие правила

Периодическое подтверждение соответствия проводится один раз в три года. Отсчёт ведётся с даты выдачи лицензии на источники излучения либо с даты последнего подтверждения соответствия. Пропуск установленного срока расценивается как нарушение требований.

Лицензии, полученные до 01.03.2022

Для лицензий, оформленных до 1 марта 2022 года, действуют переходные положения. Срок прохождения оценки соответствия определяется с учётом даты выдачи лицензии или последней плановой проверки — в зависимости от того, что наступило позднее. При отсутствии проверок за предыдущие годы обязанность прохождения процедуры сохраняется и подлежит исполнению в установленные переходным периодом сроки.

Когда подавать заявление

Обращаться за лицензионным контролем можно не ранее чем за 12 месяцев до наступления контрольной даты. Подача после истечения срока создаёт риск приостановки действия лицензии.

Порядок прохождения ППС лицензии на источники

Подача заявления на ППС

Заявление на ППС подаётся исключительно в электронном виде через Единый портал государственных услуг. Для подачи требуется усиленная квалифицированная электронная подпись. В нем указываются сведения, подтверждающие соблюдение лицензионных требований, а также при необходимости могут быть отражены новые адреса осуществления деятельности или дополнительные виды работ.

Сроки рассмотрения

Срок проведения процедуры контроля соответствия требованиям лицензии ограничен регламентом и не превышает двадцати рабочих дней с момента приёма обращения лицензирующим органом. В течение этого времени проводится анализ представленной документации и сведений в них. По итогам проверки принимается решение о соответствии либо о выявлении нарушений.

Что проверяют при лицензионном контроле

В ходе мероприятий подтверждения соответствия лицензирующий орган оценивает фактическое соблюдение лицензиатом всех установленных законом требований. Проверка носит документарный характер, но охватывает весь цикл эксплуатации источников ионизирующего излучения.

В первую очередь анализируются помещения, в которых размещены источники: СЭЗ, правовые основания пользования, соответствие планировок и условий требованиям безопасности при работе с радиактивными веществами. Отдельное внимание уделяется самому оборудованию — наличию устройств с ионизирующим источником, паспортам, технической документации, договорам поставки или аренды, учёту и идентификации источников.

Проверяются сведения о персонале: профильное образование, допуск к работе с источниками повышенной радиации, прохождение обучения и повышения квалификации в установленные сроки, приказы о назначении ответственных лиц. Обязательным блоком является документация по радиационной безопасности — программы производственного контроля, инструкции, журналы учёта, радиационно-гигиенический паспорт организации.

Дополнительно оцениваются системы учёта доз облучения, физической защиты устройств, генерирующих ионизирующее излучение, порядок контроля доступа и проч.

Отдельно проверяется готовность организации к действиям при аварийных ситуациях. Анализируются:

· планы мероприятий по защите персонала и населения;
· порядок оповещения;
· распределение обязанностей между ответственными лицами;
· наличие утверждённых инструкций;
· алгоритмов действий при нарушении штатного режима работы ионизирующего оборудования.

Проверяется актуальность справок и актов, их соответствие фактическим условиям эксплуатации и знание персоналом установленных процедур.

Документы для прохождения лицензионного контроля (чек-лист)

Для прохождения периодического подтверждения соответствия организация представляет комплект письменных материалов, подтверждающих соблюдение требований на дату обращения. Состав пакета зависит от фактической деятельности и используемых источников ионизирующего излучения.

Обязательно предоставляются:

• заявление, поданное через ЕПГУ;
• договоры на помещения (право собственности или иное законное основание использования);
• сведения об источниках ионизирующего излучения и оборудовании;
• техническая и эксплуатационная документация на источники искусственного ионизирующего излучения.

По персоналу и организации работ:

• приказы о назначении ответственных лиц;
• аттестаты и справки об образовании персонала;
• удостоверения о прохождении обучения и повышения квалификации;
• допуски к работе с ИИИ.

Документация по радиационной безопасности:

• программа производственного контроля;
• инструкции и положения по РБ;
• журналы учёта и контроля;
• сведения о дозиметрическом контроле;
• радиационно-гигиенический паспорт организации;
• планы мероприятий и инструкции на случай аварийных ситуаций.

Все представляемые материалы должны быть актуальными, оформленными в установленном порядке и соответствовать фактическим условиям эксплуатации источников радиоактивного излучения.

Результаты прохождения оценки соответствия

По итогам рассмотрения представленных материалов в письменном виде лицензирующий орган Роспотребнадзора принимает одно из двух решений. В случае подтверждения соблюдения установленных требований организация признаётся соответствующей установленным условиям, и действие лицензии продолжается без ограничений.

Результат периодической процедуры соответствия отражается в виде записи в государственном реестре лицензий. В реестр вносится информация о прохождении процедуры и принятом решении лицензирующего органа. Отдельное свидетельство, акт или справка с подписью и печатью организации на руки не выдаётся — подтверждением служит сама запись в реестре и наличие действующей лицензии без ограничений.

Частые ошибки при подтверждении оценки соответствия

Пройти ППС без ошибок можно, если к нему подготовиться. На практике сложности чаще всего связаны не с отсутствием оборудования или персонала, а с формальными и организационными ошибками. Одна из распространённых проблем — обращение в контрольные органы Роспотребнадзора с опозданием, когда установленный срок уже истёк, что автоматически создаёт риск приостановки лицензии.

Нередко выявляются несоответствия в документации: устаревшие программы производственного контроля, неактуальные инструкции, журналы, которые ведутся формально или с перерывами. Отдельное внимание уделяется персоналу — отсутствие подтверждённого обучения или просроченные удостоверения рассматриваются как нарушение норм и требований. Также ошибки возникают при несоответствии фактических условий эксплуатации источников радиактивных частиц тем сведениям, которые указаны в документации.

Помощь в прохождении ППС лицензии на ИИИ в Санкт-Петербурге

Если сроки ППС подходят или есть сомнения в готовности документации, оптимально пройти процедуру с сопровождением. Это снижает риск формальных отказов, приостановки лицензии и повторного обращения в органы. Мы работаем с организациями в Санкт-Петербурге, у которых уже есть лицензия на источники искусственного радиоактивного излучения, и сопровождаем ППС на всех этапах.

В рамках сопровождения проводится предварительная проверка готовности, приводится в порядок документация, формируется корректный пакет сведений для подачи через ЕПГУ и контролируется прохождение процедуры до внесения записи в реестр лицензий.